Według danych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) w 2021 r. aż 83 proc. nowych leków zarejestrowanych przez Europejską Agencję Leków nie jest dostępnych dla pacjentów na Litwie. Litwa jest na niższym poziomie refundacji najbardziej zaawansowanych technologii leczenia niż ogólna średnia krajów Unii Europejskiej, czyli jest to jedna z najgorszych sytuacji w Europie. Z tego widać, że pacjenci mieszkający na Litwie z poważnymi chorobami, takimi jak onkologiczne itp., nie mają równych szans na leczenie, którego potrzebują, a które jest dostępne dla pacjentów w innych krajach UE. A główną tego przeszkodą jest mechanizm litewskiego podejmowania decyzji o refundacji takich leków – mówi „Kurierowi Wileńskiemu” Rūta Pumputienė, partner w kancelarii prawnej i szef Komitetu ds. Farmaceutycznych Amerykańskiej Izby Handlowej (Local American Working Group), posiadająca najwyższe kompetencje prawne w krajach bałtyckich w dziedzinie nauk przyrodniczych, ochrony zdrowia, biotechnologii, farmaceutyków i branż pokrewnych.
Ogromne opóźnienia
1 stycznia 2020 r. wszedł w życie nowy mechanizm oceny leków innowacyjnych, które mogą być refundowane przez państwo – ocena technologii medycznych, którą przeprowadza Państwowa Służba Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia. Zasadniczym celem zmian legislacyjnych i takiej oceny jest stworzenie większych możliwości szybszej refundacji najskuteczniejszych i najskuteczniejszych leków.
Jednak ten mechanizm, jak mówi Rūta Pumputienė, jest w dużej mierze sparaliżowany do dnia dzisiejszego, a mianowicie dział oceny technologii medycznych oraz Państwowa Służba Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia oceniły tylko nieco ponad 10 nowych aplikacji leków od początku 2020 r. Obecnie na ocenę oczekuje ponad 50 wniosków, z czego ponad 50 proc. to leki stosowane w leczeniu chorób onkologicznych.
– Zgodnie z wymogami zatwierdzonymi przez Ministra Zdrowia RL w zarządzeniu nr 1594 z dnia 5 kwietnia 2002 r., taka ocena musi zostać przeprowadzona nie później niż w ciągu 90 dni od daty złożenia wniosku. W tej chwili mamy sytuację, w której nie dość, że ocena nie jest przeprowadzana w ciągu obowiązkowych 90 dni, to jeszcze proces oceny trwa znacznie dłużej (ok. 530 dni) – zaznacza specjalistka.
Liczby te wyraźnie pokazują, że pacjenci nie mogą otrzymać leczenia, które jest dla nich niezbędne ze względu na opieszałość Państwowej Służby Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia oraz wlokącą się ocenę technologii medycznych. Terminy tej pracy reguluje ustawa o farmacji RL, a za tę usługę publiczną pobierana jest duża opłata na rzecz państwa (za samo złożenie wniosku, a nie za dokonanie oceny).
– Oczywiste jest, że nowy model oceny technologii medycznych dla leków, tj. ocena Państwowej Służby Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia, która wymaga sześciokrotnie razy więcej czasu ,niż przewidziano w przepisach, jest naszym zdaniem nieproporcjonalnym i niewłaściwie uregulowanym środkiem, który uniemożliwia pacjentom na Litwie dostęp do najbardziej skutecznych, zasadniczo niezbędnych leków – mówi Rūta Pumputienė.
Czytaj więcej: Zmienione nawyki prowadzą do dobrego samopoczucia i zdrowia
W innych krajach sprawniej
Artykuł ustawy o prawach pacjenta i odszkodowaniach za uszczerbek na zdrowiu Republiki Litewskiej stanowi, że wszyscy pacjenci na Litwie mają zagwarantowane prawo do wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych, bez rozróżniania ich ani ze względu na charakter choroby, ani ze względu na ich ciężkość, ani na koszt leczenia choroby. Prawo to obejmuje w szczególności podstawowe prawo pacjenta do leczenia w najszerszym tego słowa znaczeniu: pacjent musi mieć zapewnione dostępne (refundowane) leczenie, którego potrzebuje.
Dlatego też należy jak najszybciej zająć się brakiem przeprowadzenia procesu oceny włączenia nowych produktów leczniczych do list leków refundacyjnych.
– Większość krajów na całym świecie i prawie wszystkie kraje UE mają własne mechanizmy refundacji leków, które działają bardzo sprawnie. Jednak na Litwie, świadomie lub nieświadomie, nowy model ocena technologii medycznych powstał nie z wykorzystaniem dobrych praktyk innych państw, ale na podstawie niezwykle złożonego, nieefektywnego i pod wieloma względami nieuzasadnionego procesu refundacji leków – zaznacza partner kancelarii prawnej i szef Komitetu ds. Farmaceutycznych Amerykańskiej Izby Handlowej w Local American Working Group.
| Fot. adobestock
Konieczne uproszczenie procedur
Litwa w jakiś sposób nie wykorzystuje optymalnie zasobów Państwowej Służby Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia (bez powielania ocen przeprowadzanych w innych krajach), by przyspieszyć ocenę wniosków. Innymi słowy, wyraźnie brakuje efektywnego zarządzania w Państwowej Służbie Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia. Czasem bowiem wystarczyłoby skorzystanie z ocen z innych krajów (np. jeżeli zostały one już przeprowadzone w agencji innego dużego kraju, np. NICE, SMC, TLV, lub w EPAR, jeżeli traktowanie porównawcze jest zgodne z sytuacją na Litwie), co przyspieszyłoby ocenę wniosków na Litwie.
– Tak więc jedną z propozycji dotyczących tego, w jaki sposób innowacyjne leki mogłyby szybciej docierać do litewskich pacjentów, mogłoby być dążenie do zwiększenia skuteczności mechanizmu oceny, a nie przeprowadzanie powtórnych ocen innowacyjnych leków, które już są przeprowadzone przez służby innych krajów, tzn. uproszczenie procedur składania wniosków i oceny poprzez wykorzystanie ocen przeprowadzanych przez inne kraje – podkreśla Rūta Pumputienė.
Jak mówi, oczywiste jest, że mechanizm umieszczania innowacyjnych i najskuteczniejszych leków na listach refundacyjnych wymaga pilnego usprawnienia. Należy umożliwić ich szybszą i skuteczniejszą ocenę, zmniejszyć nadmierne, nieracjonalnie surowe i nielogiczne wymagania, aby dać litewskim pacjentom możliwość otrzymania leczenia takimi lekami w przejrzysty i szybki sposób.
Czytaj więcej: Na Litwie leki na receptę przez internet. Rusza nowy system dla pacjentów
Nieoptymalnie wykorzystywane zasoby
Tymczasem Państwowa Służba Kontroli Leków przy Ministerstwie Zdrowia poinformowała „Kurier Wileński”, że rejestracja nowych leków zaaprobowanych decyzją Komisji Europejskiej odbywa się jednocześnie we wszystkich krajach UE. Jednak polityka umieszczania na listach leków refundowanych różni się w zależności od kraju. W niektórych krajach leki są dodawane do listy leków refundowanych natychmiast po rejestracji i są oceniane na późniejszym etapie. Jednak nawet bogate kraje przeprowadzają ocenę, aby jak najbardziej racjonalnie wykorzystać zasoby finansowe i zapewnić, aby wykorzystane fundusze pomogłyby stworzyć jak najwięcej korzyści dla zdrowia pacjentów w kraju.
Jak informuje Państwowa Służba Kontroli Leków, wnioski o włączenie innowacyjnych produktów leczniczych do spisu leków refundowanych są składane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie leków do obrotu lub wnioskodawcy go reprezentującego. Jeśli spojrzymy na dane wniosków złożonych do urzędu o wpisanie na listy leków refundowanych, to zobaczymy, że wśród wniosków złożonych w latach 2020–2022 znajdują się leki, które są zarejestrowane w Unii Europejskiej w okresie od 2012 do 2021 r. Oznacza to, że od momentu rejestracji leku do złożenia wniosku o jego refundację może potrwać od roku do dziesięciu lat. Po złożeniu wniosku decyzja o refundacji (lub braku refundacji) produktu leczniczego powinna zostać podjęta w ciągu mniej więcej pół roku. Godny ubolewania jest fakt, że w ostatnich latach znacznie spowolniono ocenę wniosków.
Z punktu widzenia Państwowej Służby Kontroli Leków sytuacja w tej chwili się poprawia, ponieważ w tej chwili wszystkie wnioski złożone w 2020 r. zostały już ocenione, a ocena wniosków złożonych w 2021 r. jest w toku. Na początku tego roku było 10 wniosków, które złożono w 2020 r., ale ich ocena nawet nie była rozpoczęta, oraz 7 wniosków także złożonych w 2020 r., których ocena była tylko częściowo przeprowadzona. W tym roku komisja otrzymała zalecenia w sprawie 22 wniosków o wpisanie produktów leczniczych na listy refundacyjne. Oznacza to, że w ciągu 10 miesięcy br. Wydział Oceny Technologii Medycznych Urzędu ocenił więcej wniosków o wpisanie produktów leczniczych na listy refundacyjne niż w latach 2020 i 2021 łącznie.
Leki nie zawsze innowacyjne
W najbliższym czasie liczba wniosków o wpisanie produktów leczniczych na listy refundacyjne powinna być jeszcze większa, gdyż planowane jest podpisanie umowy o współpracy z Polską Agencją Oceny Technologii Medycznych i Systemu Taryfowego.
Państwowa Agencja Kontroli Leków zwraca uwagę, że leki na Litwie są takie same jak w innych krajach Unii Europejskiej, ponieważ są rejestrowane w państwach członkowskich podczas wspólnych procedur, zgodnie z prawodawstwem przyjętym przez UE i ujednoliconymi standardami.
Rozwój innowacyjnych leków jest niezbędny dla postępu medycznego, ale ważne jest, aby wiedzieć, że nie wszystkie nowo zarejestrowane leki są naprawdę innowacyjne. Statystyki pokazują, że ok. 80 proc. nowo opracowanych i zarejestrowanych leków nie jest w żaden sposób lepszych od już istniejących leków – stają się po prostu dodatkową alternatywą dla leczenia, czyli kolejnym wyborem dla lekarza. Około 2 proc. nowo zarejestrowanych leków jest naprawdę zaawansowanych, podczas gdy 5 proc. nowych leków przynosi tylko nieznacznie większe korzyści niż te już dostępne.
Czytaj więcej: Samorząd Rejonu Wileńskiego od 9 lat finansuje studia rezydencyjne przyszłych lekarzy
Dwie ścieżki rejestracji
Na Litwie, podobnie jak w całej Unii Europejskiej, leki są rejestrowane przez systemy rejestracji krajowy i centralny. W przypadku rejestracji krajowej naukowa ocena wniosków (pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności) jest przeprowadzana przez ekspertów krajowych, a rejestracja jest ważna tylko w tym kraju. Tymczasem w momencie centralnej rejestracji naukową ocenę wniosków (pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności) przeprowadza Europejska Agencja Leków, która czyni to poprzez łączenie zasobów naukowych agencji farmaceutycznych państw UE. Gdy produkt leczniczy jest zarejestrowany centralnie, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nabywa prawo do wprowadzenia go do obrotu w całej UE.
W drodze centralnej rejestracji obowiązkowej rejestracji podlegają wszystkie nowe substancje czynne stosowane w leczeniu nowotworów, cukrzycy, chorób neurodegeneracyjnych, wirusowych, autoimmunologicznych, a także różne zaawansowane terapie komórkowe (np. terapia komórkowa, terapia genowa), leki biologiczne, a także leki przeznaczone do leczenia rzadkich chorób itp.
Należy pamiętać, że nawet po rejestracji leku niekoniecznie będzie on dostarczany na rynek litewski, wpływają na to czynniki, które nie są zależne od procesu rejestracji, takie jak: wielkość rynku, obecność lub brak konkurentów, polityka refundacji leków stosowana w państwie itp. Rejestrujący decyduje o tym, do których krajów lek zostanie dostarczony.
Artykuł opublikowany w wydaniu magazynowym „Kuriera Wileńskiego” Nr 47(137) 26/11-02/12/2022